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服务简介:
服务产品包含各种注册分类的特种功能辅料和高风险辅料。依据客户要求,开展相关辅料的研发、生产、注册全方面技术服务,涵盖受托产品的克级到百公斤级产品的定制合成、质量研究、商业化生产工艺开发,稳定性研究,GMP生产及登记备案等。
技术特色:
公司配备有完善的标准化学实验及研究设备,可以进行高低温复和杂化学工艺开发,且配有UV、CAD、ELSD、GPC和RID等符合辅料研发专属性检测设备。生产基地建设了三个洁净车间,可以生产从克级到百公斤级注射级辅料产品。应用先进的eGMP电子系统进行质量管理,以保证产品的质量及批间稳定性。
辅料开发团队已成功完成了15款注射级辅料的登记备案,积累了丰富的生产工艺开发,质量研究经验。承接客户从IND产品的GMP定制到生产、登记备案的各种业务需求。有经验丰富的注册团队,熟悉辅料的注册法规,对设计技术路线的注册策略有深入认识,可实现高效的CDE登记备案。
成功案例:
DMG-PEG2000(核酸递送辅料,国内率先备案)、SOS-8K

服务简介:
服务产品包含各种注册分类的特种功能辅料和高风险辅料。依据客户要求,开展相关辅料的研发、生产、注册全方面技术服务,涵盖受托产品的克级到百公斤级产品的定制合成、质量研究、商业化生产工艺开发,稳定性研究,GMP生产及登记备案等。
技术特色:
公司配备有完善的标准化学实验及研究设备,可以进行高低温复和杂化学工艺开发,且配有UV、CAD、ELSD、GPC和RID等符合辅料研发专属性检测设备。生产基地建设了三个洁净车间,可以生产从克级到百公斤级注射级辅料产品。应用先进的eGMP电子系统进行质量管理,以保证产品的质量及批间稳定性。
辅料开发团队已成功完成了15款注射级辅料的登记备案,积累了丰富的生产工艺开发,质量研究经验。承接客户从IND产品的GMP定制到生产、登记备案的各种业务需求。有经验丰富的注册团队,熟悉辅料的注册法规,对设计技术路线的注册策略有深入认识,可实现高效的CDE登记备案。
成功案例:
DMG-PEG2000(核酸递送辅料,国内率先备案)、SOS-8K
