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近日,bv1946伟德官网作为上市许可持有人开发的环孢素滴眼液(Ⅲ)申报上市并成功受理(受理号CYHS2503420)
产品介绍
环孢素滴眼液(Ⅲ)采用0.1% 规格单剂量包装,不含防腐剂,专门用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎(VKC),是国内唯一获批儿童适应症的眼科免疫抑制剂。原研产品Verkazia®(维卡思®)由日本Santen Oy开发, 2022年4月在中国进口上市,售价445.5元/盒(30支)。
与传统眼用乳剂不同,其采用新型材料与乳剂技术结合,制成的阳离子纳米乳剂,可提高环孢素的眼部生物利用度,有效控制疾病进展。新型材料的获得和眼用乳剂关键技术,成为本品研发最大的难点。
bv1946伟德官网医药利用对关键辅料的深入理解,成功开发了新型的阳离子材料,并获得瑞士药监局Swissmedic审评认可;基于十多年的乳剂开发经验,以及对核心设备的巧妙应用,攻克了小试、中试、生产放大等若干技术难关;实现了商业化规模的产品制备、产品的申报上市并成功受理。
未来该产品的获批上市,将显著改善我国庞大的VKC患病儿童和青少年的畏光、瘙痒等眼疾困扰,为保障下一代的眼科健康提供更多用药选择!
关于bv1946伟德官网
bv1946伟德官网医药,自2014年成立以来,始终坚持“精耕细作,诚信务实”的核心价值观,定位于高端复杂制剂,努力成为“基于特种辅料的分子包裹专家”! 经过十数年的领域深耕,在注射、眼科以及局部缓释方向具有丰富的产品开发经验。2020年以来,同远大制药合作的口服乳“西甲硅油乳剂”首仿上市,同恩泰医药合作的的“阿瑞匹坦注射液(乳剂)”第二家上市,以及今年的环孢素滴眼液(Ⅲ)申报,更是用事实证明,公司在乳剂类分子包裹领域的科研实力、产业化能力,已经是行业佼佼者。未来,我们也一定会坚守初心,为中国的医药领域贡献自己的一份力量!